Tin tức sức khỏe

Trao đổi với VietNamNet chiều 14/3, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho hay, nhóm 6 người đầu tiên sẽ được tham gia thử nghiệm vắc xin vào ngày mai. Những người này có cả nam, nữ từ 18 - 39 tuổi và nam, nữ từ 40 - 59 tuổi.

Hiện nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ tổng số 120 người tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac cho giai đoạn đầu, gồm 30 người ở mỗi nhóm tuổi (18 - 39 tuổi và 40 - 59 tuổi) và giới tính. Riêng các nhóm trẻ tuổi thậm chí còn thừa số người đăng ký so với yêu cầu.

"Nếu tất cả mọi người vẫn đồng ý tham gia nghiên cứu và đến đúng lịch, chúng ta sẽ đảm bảo được tiến độ thử nghiệm lâm sàng vắc xin. Trường hợp có người thay đổi ý định hoặc không thu xếp được thời gian, chúng tôi sẽ tính đến phương án vận động thêm", PGS Thiểm cho hay.

Dự kiến, khi hoàn thành tiêm thử nghiệm cho nhóm đầu tiên, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm cho nhóm thứ hai vào 9 ngày sau đó (dự kiến vào ngày 24/3).

Các chuyên gia sẽ theo dõi tính an toàn trong 8 ngày sau tiêm liều 1 của những người đầu tiên, đánh giá, xem xét việc thử nghiệm có vấn đề đáng lo ngại hay không. Nếu mọi thứ trong tầm kiểm soát, vắc xin mới được triển khai tiêm tiếp cho những người tiếp theo.

Việc tiêm chủng được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, do Viện vệ sinh dịch tễ trung ương đóng vai trò thử nghiệm chính.

Covivac là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covivac được Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người.

Giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khoẻ mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin: 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và nhóm tiêm giả dược (dung dịch nước muối vô trùng). Việc sử dụng giả dược để so sánh, giúp khẳng định vắc xin nghiên cứu có hoạt động hay không.

Mỗi tình nguyện viên tham gia nghiên cứu được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.

Sau khi thu nhập kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày thứ 43 sau tiêm của tất cả tình nguyện viên, nếu vắc xin cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, đơn vị sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn. Nếu giai đoạn 2 có kết quả tốt, giai đoạn 3 sẽ được triển khai.

Trước đó, trao đổi với Giaoducthoidai.vn, ông Dương Hữu Thái, viện trưởng IVAC, cho biết COVIVAC sản xuất bằng công nghệ virus vector, trên môi trường trứng gà có phôi, tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới, quy mô hiện tại là 6 triệu liều/năm và có thể nâng cấp lên 30 triệu liều/năm.

Giai đoạn 2 của nghiên cứu sẽ thực hiện tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Toàn bộ người được tiêm thử nghiệm sẽ được thử mẫu máu, khám sức khỏe 5 lần trong quá trình thử nghiệm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vắc xin. Mỗi người dân sẽ tiêm 2 mũi trong 28 ngày.